一般在药企的制药环节要求中,对于无菌灌装线的环境检测都十分严格,要实时对环境中的悬浮粒子、浮游菌等微的物理参数进行监控,其中针对浮游菌的监测要求为*<1cfu/m3,B级<10cfu/m3,这就需要用到浮游菌采样器。
浮游菌采样器打开了微取样新局面,采样设备和采样头分开放置,只要采样头部分在*区域内,并经过0.2um的空气滤芯隔离*区与外部,整个系统可耐受VHP在线灭菌循环,可提供完善的3Q认证。
浮游菌采样器采样使用凝胶膜过滤法,采样头为三层无菌包装,无需消毒。采样速度能够调理以完成等流速采样;对细菌和病毒具有99.9%以上的截留率,可有用避免假阴性危险;另外水溶性的凝胶膜能够连续采样8小时,真正完成了动态监测,且无需考虑凝胶膜失水的影响;能够设置推迟启动,并衔接打印机,能够进一步降低测试危险和协助溯源数据;的无菌操作结束后,将凝胶膜转至培养基,滤膜会消融消失。由于是连续的等流速采样,如果未检出细菌,则可证明环境内无菌。
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